PRODUTO ESTÉRIL SE A EMBALAGEM NÃO ESTIVER ABERTA OU DANIFICADA
ESTERILIZADO POR OXIDO DE ETILENO
FABRICANTE RECOMENDA USO ÚNICO.

TUBOS ENDOTRAQUEAIS COM CUFF DE AR, EM SILICONE, REFORÇADOSCOM ARAME, COM ORIFÍCIO DE MURPHY.

AVISO:LER CUIDADOSAMENTE ESTAS INSTRUÇÕES ANTES DA UTILIZAÇÃO. CONSERVAR LONGE DE FONTES DE CALOR E DA LUZ SOLAR

PRECAUÇÕES:
É necessário ter cuidado de modo a evitar o contato com o tubo endotraqueal quando da utilização de laser ou dispositivos de eletrocirúrgia. Este contato pode resultar na combustão do tubo, com efeitos térmicos nocivos.
Os tubos endotraqueais reforçados com arame não são compatíveis com imagiologia por ressonância magnética.
Os tubos endotraqueais, acessórios e embalagens dos produtos da Arcadia Medical são compostos por silicone e plástico de categoria médica que não contêm látex.
Devem ser tomadas todas as precauções ao eliminar o tubo endotraqueal para assegurar uma eliminação adequada como resíduos de risco biológico de modo a atender a Resolução ANVISA RDC nº 306/2004.

CONTEÚDO DA EMBALAGEM:

Tubo endotraqueal com cuff de ar, em silicone, reforçado com arame, com orifício de Murphy, em Tyvek.

FORMAS DE APRESENTAÇÂO

Dimensões dos tubos endotraqueais COM CUFF DE AR, em silicone, reforçados com arame com orifício de Murphy

Referência	Tamanho do tubo	Diâmetro Interno I.D. (mm)	Diâmetro Externo O.D. (mm)	Comprimento do Tubo (mm)
205 025	2.5	2.5	4.0	140
205 030	3.0	3.0	4.7	160
205 035	3.5	3.5	5.3	180
205 040	4.0	4.0	6.0	200
205 045	4.5	4.5	6.7	220
205 050	5.0	5.0	7.3	240
205 055	5.5	5.5	8.0	260

Dimensões dos tubos endotraqueais COM CUFF DE AR, em silicone, reforçados com arame com orifício de Murphy. Ponta coberta e porta de acesso acima do cuff (ACAP)®

Dimensões dos tubos endotraqueais SEM CUFF, em silicone, reforçados com arame com orifício de Murphy

Referência	Tamanho do tubo	Diâmetro Interno I.D. (mm)	Diâmetro Externo O.D.(mm)	Comprimento do Tubo (mm)
200 025	2.5	2.5	4.0	140
200 030	3.0	3.0	4.7	160
200 035	3.5	3.5	5.3	180
200 040	4.0	4.0	6.0	200
200 045	4.5	4.5	6.7	220
200 050	5.0	5.0	7.3	240
200 055	5.5	5.5	8.0	260

DESCRIÇÃO

Os tubos endotraqueais reforçados com arame, em silicone, Arcadia Medical®, está disponível na modalidade com cuff de ar. Os tubos consistem numa haste de silicone reforçada com arame radiopaco biocompatível e apresentam um conector padrão de 15 mm, marcas de profundidade em centímetros e duas marcas anelares por trás do cuff, utilizados como referência ao determinar a posição do cuff ou a ponta distal na traquéia.
Os tubos endotraqueais com cuff de ar têm uma ponta coberta radiopaca para facilitar a inserção através das cordas vocais. Os tubos com cuff de ar têm também uma porta de acesso acima do cuff (ACAP)® para remoção das secreções acima do cuff, por forma a prevenir a aspiração.
Os tubos endotraqueais com cuff de ar têm um cuff de ar insuflável para vedar a traquéia. Quando devidamente insuflado, o cuff de ar adapta-se ao formato da traquéia, proporcionando um vedante eficaz. O tubo possui uma linha de insuflação com uma válvula luer e um balão piloto azul para indicar a insuflação do cuff.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Os tubos endotraqueais destinam-se a ser utilizados no tratamento das vias aéreas através da intubação oral da traquéia durante procedimentos de anestesia e respiração assistida por ventilador. Os tubos endotraqueais reforçados com arame destinam-se a ser utilizados em procedimentos que requeiram a flexão do pescoço ou o movimento do doente (decúbito lateral ou abdominal).

CUIDADO:Os tubos endotraqueais Arcadia Medical são dispositivos descartáveis e não se destinam a uma utilização a longo prazo excedendo vinte e nove (29) dias.

Instruções de utilização

Preparação do tubo

1. A seleção do tamanho do tubo endotraqueal e do tipo de produto requer uma avaliação clínica especializada. O médico deve determinar se deve ser utilizado um tubo endotraqueal com cuff de ar reforçado com arame.

CUIDADO:Este folheto apresenta informações gerais sobre a utilização deste dispositivo. É da responsabilidade do médico avaliar estas instruções e efetuar uma avaliação clínica adequada, para garantir que o produto e o método de utilização são compatíveis com as necessidades individuais do doente.
Utilizar técnica asséptica. Examinar visualmente a patência e o estado do tubo endotraqueal.

CUIDADO:Este dispositivo tem que ser inspecionado rigorosamente antes da utilização. Antes da inserção, examinar o estado do conector de 15 mm, do corpo do tubo, do cuff de ar e da linha de insuflação, e da ponta do tubo.
Não utilizar o tubo endotraqueal se apresentar qualquer tipo de corte ou danos. Este tubo não se destina a ser cortado pelo utilizador para ajuste do comprimento.O conector de 15 mm está fixado permanentemente e não deve ser removido.

Tubos com cuff de ar: Teste de insuflação do cuff antes da inserção

CUIDADO:O volume de insuflação indicado abaixo destina-se apenas para fins de teste. Consultar o médico para obter o volume de insuflação ou a pressão do cuff apropriada quando o tubo estiver posicionado dentro da traquéia.
2. O cuff de ar e o sistema de insuflação devem ser testados quanto a fugas antes de se inserir o tubo endotraqueal na traquéia. Insuflar o cuff de ar utilizando uma seringa com 10 ml de ar. Seguidamente, observar o cuff quanto a desinsuflação durante vários minutos, ou mergulhar o tubo em soro fisiológico estéril e observar quanto a fugas de ar. Desinsuflar completamente o cuff de ar com uma seringa antes da inserção.

CUIDADO:Os tubos endotraqueais com cuff de ar têm que ser protegidos contra a perfuração. Evitar a utilização de objetos afiados, por forma a prevenir eventuais danos ao cuff de ar. Não utilizar se a embalagem estiver danificada.

Inserção

3. Pode ser aplicada uma fina película de lubrificante solúvel em água na parte exterior do tubo e na ponta para facilitar a inserção.
4. A intubação e extubação devem ser efetuadas utilizando uma técnica médica atualmente aceita.

CUIDADO: Na utilização de lubrificante solúvel em água, certificar-se de que o lubrificante não entra nem tampa o lúmen do tubo ou o orifício de Murphy, uma vez que poderá restringir a ventilação.
Apenas devem ser utilizados lubrificantes solúveis em água. Os lubrificantes e pomadas à base de vaselina ou petróleo podem danificar o silicone.

Tubos com cuff de ar: Insuflação

AVISO: UTILIZAR TÉCNICA DE VOLUME DE FUGA MÍNIMO OU VOLUME DE OBSTRUÇÃO MÍNIMO. A INSUFLAÇÃO EXCESSIVA DO CUFF PODE CAUSAR DANOS TRAQUEAIS E PODE RESTRINGIR A VENTILAÇÃO. A PRESSÃO DA INSUFLAÇÃO DO CUFF DEVE SER MONITORIZADA REGULARMENTE. DADO QUE O SILICONE É PERMEÁVEL AO AR, AO OXIGÉNIO E AO ÓXIDO NITROSO, PODE OCORRER UMA INSUFLAÇÃO/DESINSUFLAÇÃO LENTA E ESPONTÂNEA DO CUFF. PARA REDUZIR A INFUSÃO/DIFUSÃO, RECOMENDA-SE INSUFLAR O CUFF COM A MESMA MISTURA GASOSA QUE IRÁ ENTRAR EM CONTACTO COM A SUPERFÍCIE EXTERIOR DO CUFF.

5. Utilizar uma seringa para insuflar o cuff, injetando ar na válvula luer do balão piloto azul. A seleção de um procedimento de insuflação/desinsuflação e do volume/pressão do cuff fica à consideração do médico.
Remover a seringa da válvula luer assim que o cuff tiver sido insuflado.

CUIDADO: Este produto é composto por material de silicone mole para se adaptar ao tecido traqueal para melhor desempenho e conforto do doente. A aplicação das precauções normais no manuseamento do tubo endotraqueal com cuff de ar durante a inserção e utilização irão facilitar o funcionamento adequado e minimizar a ocorrência de rupturas ou fendas no sistema de insuflação do cuff. Evitar puxar ou manipular a linha de insuflação. Recomenda-se que a linha de insuflação seja mantida numa posição que permita a mobilidade do doente sem colocar tensão na junção do tubo à linha de insuflação. Impedir a entrada de sujidade na válvula luer do balão piloto azul.
Evitar o reposicionamento do tubo endotraqueal com cuff de ar enquanto o cuff se encontra insuflado na traquéia.

6. Os sinais respiratórios e vitais do doente devem ser avaliados regularmente após a inserção do tubo endotraqueal. A posição do tubo endotraqueal deve ser confirmada utilizando técnicas de raios-x convencionais.
7. Fixar o tubo endotraqueal ao doente para evitar a deslocação do tubo. Verificar a posição do tubo se o doente ou o tubo se deslocarem. Deve ser utilizado um bloco de mordida para evitar danificar o tubo endotraqueal.
8. O conector de 15 mm adapta-se ao equipamento respiratório padrão.

AVISO: DURANTE E DEPOIS DA LIGAÇÃO DA TUBAGEM RESPIRATÓRIA OU DE ANESTESIA E DOS CONECTORES AO CONECTOR DO TUBO ENDOTRAQUEAL, EVITAR A APLICAÇÃO DE FORÇAS ROTACIONAIS, LINEARES OU OSCILANTES EXCESSIVAS NA TUBAGEM E CONECTORES PARA EVITAR QUE ESTES SE SOLTEM ACIDENTALMENTE OU QUE OCORRAM DANOS NO TUBO ENDOTRAQUEAL.
O DIMENSIONAMENTO NÃO NORMALIZADO DOS CONECTORES NOS EQUIPAMENTOS DE VENTILAÇÃO OU ANESTESIA PODERÁ DIFICULTAR A FIXAÇÃO SEGURA DO CONECTOR DO TUBO ENDOTRAQUEAL. CERTIFIQUE-SE SEMPRE DE GARANTIR UMA LIGAÇÃO FIRME E SEGURA AO TUBO ENDOTRAQUEAL.

Tubos com cuff de ar: Desinsuflação do cuff antes da remoção
9. As secreções acumuladas por cima do cuff podem ter que ser aspiradas antes de se desinsuflar o cuff, exceto se a aspiração estiver contra-indicada. Poderá ser conectada uma seringa à porta de acesso acima do cuff (ACAP)® de cor branca, localizada no tubo endotraqueal com cuff de ar, para remoção das secreções ou para prevenir a aspiração.
10. Para desinsuflar o cuff, inserir uma seringa na válvula luer do balão piloto azul e retirar todo o ar do cuff. O balão piloto azul irá contrair-se quando o cuff estiver completamente desinsuflado. O cuff de ar tem que ser completamente desinsuflado antes da remoção do tubo endotraqueal. Remover o tubo endotraqueal
11. Utilizar uma técnica médica atualmente aceita para proceder à extubação.

CONTRA INDICAÇÕES

Não existem contra-indicações inerentes ao produto.

ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
Armazenar em local seco sem umidade, ao abrigo da luz solar e a temperatura ambiente.
Este produto é embalado em caixa de papelão para impedir eventuais danos durante o transporte. Não existe risco a pessoas que participem do seu transporte e armazenamento

Notificação de um Possível Evento Adverso a ANVISA
Comunicar à ANVISA qualquer falha ocorrida envolvendo este produto, ou QUALQUER problema que tenha ocorrido durante seu uso, resultados inesperados ou indesejados que afetem a segurança de pacientes, usuários ou outros.

FABRICANTE RECOMENDA USO ÚNICO, DESCARTAR APÓS O USO - PRODUTO ESTÉRIL – Esterilizado por Óxido de Etileno
Não usar se a embalagem estiver previamente aberta ou danificada. Após o uso descartar o produto de acordo com as normas locais de descarte de material biológico hospitalar.

Produzido por: Arcadia Medical Corporation. 1450 East American Lane, Suite 1400, Schaumburg, IL 60173 EUA.