PRODUTO ESTÉRIL SE A EMBALAGEM NÃO ESTIVER ABERTA OU DANIFICADA
ESTERILIZADO POR OXIDO DE ETILENO
USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR.

AVISO: LER CUIDADOSAMENTE ESTAS INSTRUÇÕES ANTES DA UTILIZAÇÃO. CONSERVAR LONGE DE FONTES DE CALOR E DA LUZ SOLAR

PRECAUÇÕES:
É necessário ter cuidado de modo a evitar o contato com o tubo para traqueostomia quando da utilização de laser ou dispositivos de eletrocirúrgia. Este contato pode resultar na combustão do tubo, com efeitos térmicos nocivos.
Os tubos para traqueostomia reforçados com arame não são compatíveis com imagiologia por ressonância magnética.
Os tubos para traqueostomia de substituição devem ser mantidos próximos ao doente. Recomenda-se a substituição freqüente do tubo para traqueostomia mediante a avaliação do médico. Os tubos de traqueostomia, acessórios e embalagens dos produtos da Arcadia Medical são compostos por silicone e plástico de categoria médica que não contêm látex.
Devem ser tomadas todas as precauções ao eliminar o tubo para traqueostomia para assegurar uma eliminação adequada como resíduos de risco biológico de modo a atender a Resolução ANVISA RDC nº 306/2004.

CONTEÚDO DA EMBALAGEM:

Tubo de traqueostomia pediátrica ou neonatal Extended Connect® sem cuff com obturador, fita para o pescoço (fita em nastro) e cunha de separação.

FORMAS DE APRESENTAÇÂO

Dimensões dos tubos de traqueostomia PEDIÁTRICA Extended Connect® com silicone sem cuff (reforçados com arame).

Dimensões dos tubos de traqueostomia NEONATAL Extended Connect® com silicone sem cuff (reforçados com arame).

DESCRIÇÃO

Os tubos de traqueostomia pediátrica e neonatal Extended Connect® sem cuff em silicone da Arcadia Medical consistem num tubo de silicone reforçado com arame radiopaco, biocompatível com um conector articulado integrante ISO de 15 mm para a utilização com equipamento respiratório padrão. A flange para o pescoço está assinalada com as dimensões D.I e D.E para referência fácil.
A ponta arredondada do obturador facilita a inserção. A fita para o pescoço (fita de nastro) é utilizada para fixar a flange de pescoço do tubo de traqueostomia ao doente. A cunha de separação é utilizada para separar o conector articulado ISO de 15 mm do tubo de traqueostomia do equipamento respiratório.

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O tubo de traqueostomia destina-se a proporcionar o acesso traqueal direto para o tratamento das vias aéreas.

CUIDADO: Os tubos para traqueostomia da Arcadia Medical® são dispositivos descartáveis e não se destinam a uma utilização a longo prazo excedendo vinte e nove (29) dias.

Instruções de utilização geral

Preparação geral de todos os modelos do tubo

1. A seleção do tamanho do tubo para traqueostomia e do tipo de produto requer uma avaliação clínica especializada. O médico deve determinar se deve ser utilizado um tubo para traqueostomia sem cuff ou com cuff de ar, com flange de pescoço ajustável ou não e reforçado com arame ou não.

CUIDADO: Este folheto apresenta informações gerais sobre a utilização deste dispositivo. É da responsabilidade do médico avaliar estas instruções e efetuar uma avaliação clínica adequada, para garantir que o produto e o método de utilização são compatíveis com as necessidades individuais do doente.
Os doentes em ambiente de tratamento domiciliário devem ser cuidadosamente instruídos por um médico ou um profissional de cuidados domiciliários sobre o manuseamento adequado este
dispositivo. Esta consideração não se aplica ao modelo Tubo de traqueostomia com cuff de ar com flange de pescoço ajustável (reforçado com arame), pois este modelo não deve ser utilizado em ambiente domiciliar. Somente para ambiente hospitalar.
Utilizar técnica asséptica. Examinar visualmente a patência e o estado do tubo de traqueostomia.

CUIDADO: Este dispositivo tem que ser inspecionado rigorosamente antes da utilização. Examinar o estado do conector articulado de 15 mm, do corpo do tubo e da flange de pescoço antes da inserção. Não utilizar o tubo de traqueostomia se este apresentar qualquer tipo de corte ou danos.

Inserção

2. Antes da inserção do tubo de traqueostomia, caso seja necessário, as vias aéreas do doente
devem ser desobstruídas através de tosse e/ou aspiração.
3. Inserir o obturador no tubo de traqueostomia. O obturador tem que estar bem colocado antes de o tubo ser inserido na traquéia. A ponta distal do obturador deve estar parcialmente exposta. Pode ser aplicada uma fina película de lubrificante solúvel em água no tubo exterior e nas partes salientes da ponta do obturador para facilitar a inserção.
4. Utilizando uma técnica médica aceita, inserir o tubo de traqueostomia com o obturador na traquéia do doente. Depois de o tubo se encontrar na posição correta, remover imediatamente o obturador. O obturador deve ser limpo e guardado num local acessível, caso seja necessário para a re-intubação.

CUIDADO: Na utilização de lubrificante solúvel em água certificar-se de que o lubrificante não entra nem tapa o lúmen do tubo, uma vez que poderá restringir a ventilação. Apenas devem ser utilizados lubrificantes solúveis em água. Os lubrificantes e pomadas à base de vaselina ou petróleo podem danificar o silicone.
5. Os sinais respiratórios e vitais do doente devem ser avaliados regularmente após a inserção do tubo de traqueostomia. A posição do tubo de traqueostomia deve ser confirmada utilizando técnicas de raios-x convencionais.

AVISO: DEVE TER-SE ESPECIAL CUIDADO EM MANTER A PATÊNCIA DO TUBO DE TRAQUEOSTOMIA, PARTICULARMENTE EM DOENTES COM SECREÇÕES ESPESSAS E VISCOSAS QUE PODEM OBSTRUIR O LÚMEN DO TUBO. UTILIZAR UMA UMIDIFICAÇÃO APROPRIADA QUANDO INDICADO PARA AUXILIAR NA MANUTENÇÃO DA PATÊNCIA DO TUBO. NÃO OBSTRUIR O TUBO DE TRAQUEOSTOMIA COM TAMPÕES, TAMPAS OU VÁLVULAS UNIDIRECIONAIS, DADO QUE PODE NÃO EXISTIR UMA VIA AÉREA SUFICIENTE PARA O DOENTE RESPIRAR.

6. Fixar o tubo de traqueostomia com a fita para o pescoço ao pescoço do doente. Quando devidamente ajustado, deve ser possível colocar um dedo entre a fita e o pescoço do doente. Não apertar demasiadamente.

AVISO: EVITAR QUALQUER POSICIONAMENTO INVULGAR OU EXTREMO DA CABEÇA OU DO PESCOÇO QUE POSSA RESULTAR NUMA FLEXÃO (DOBRA) DO TUBO DE TRAQUEOSTOMIA, DADO QUE PODE NÃO EXISTIR UMA VIA AÉREA SUFICIENTE PARA O DOENTE RESPIRAR.

7. O conector articulado ISO de 15 mm adapta-se ao equipamento respiratório padrão.

AVISO: DURANTE E DEPOIS DA LIGAÇÃO DA TUBAGEM RESPIRATÓRIA OU DE ANESTESIA E DOS CONECTORES AO CONECTOR ARTICULADO DO TUBO DE TRAQUEOSTOMIA, EVITAR A APLICAÇÃO DE FORÇAS ROTACIONAIS, LINEARES OU OSCILANTES EXCESSIVAS NA TUBAGEM E CONECTORES PARA EVITAR QUE ESTES SE SOLTEM ACIDENTALMENTE OU QUE OCORRAM DANOS NO TUBO DE TRAQUEOSTOMIA.

Remoção do tubo de traqueostomia

8. Antes da remoção do tubo de traqueostomia, deve ser utilizada a cunha para separar o equipamento respiratório e o conector articulado ISO de 15 mm do tubo de traqueostomia. Em seguida, remover cuidadosamente o tubo de traqueostomia utilizando uma técnica médica aceita.

AVISO: A NÃO UTILIZAÇÃO DA CUNHA DE SEPARAÇÃO AQUANDO DA REMOÇÃO DAS LIGAÇÕES AO CONECTOR ARTICULADO ISO DE 15 MM PODE RESULTAR EM DANOS NO TUBO DE TRAQUEOSTOMIA. NÃO UTILIZAR TUBOS QUE APRESENTEM QUAISQUER CORTES OU DANOS. A UTILIZAÇÃO DE UM TUBO DANIFICADO PODE COMPROMETER AS VIAS AÉREAS.

CONTRA INDICAÇÕES

Não existem contra-indicações inerentes ao produto.

ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE
Armazenar em local seco sem umidade, ao abrigo da luz solar e a temperatura ambiente.
Este produto é embalado em caixa de papelão para impedir eventuais danos durante o transporte. Não existe risco a pessoas que participem do seu transporte e armazenamento.

Notificação de um Possível Evento Adverso a ANVISA
Comunicar à ANVISA qualquer falha ocorrida envolvendo este produto, ou QUALQUER problema que tenha ocorrido durante seu uso, resultados inesperados ou indesejados que afetem a segurança de pacientes, usuários ou outros.

PRODUTO DE USO ÚNICO, DESCARTAR APÓS O USO - PRODUTO ESTÉRIL – Esterilizado por Óxido de Etileno.
Este produto é esterilizado com óxido de etileno. Não usar se a embalagem estiver previamente aberta ou danificada.  
Após o uso descartar o produto de acordo com as normas locais de descarte de material biológico hospitalar.

Produzido por: Arcadia Medical Corporation. 1450 East American Lane, Suite 1400, Schaumburg, IL 60173 EUA.